2. Výrobce

2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3. této přílohy,

2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. VIII bodů 3. a 4. k tomuto nařízení a

2.3. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.