3.1. Výrobce nebo dovozce

3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu), adresu sídla a místa podnikání, je-li výrobcem právnická osoba,

3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1.,

3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,

3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,

3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu,

3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.