5. Administrativní opatření.

5.1. Výrobce nebo dovozce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku

5.1.1. prohlášení o shodě,

5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,

5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,

5.1.5. podle okolností certifikát o shodě podle přílohy č. IV k tomuto nařízení.