1. ES prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.