2. Výrobce

2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3.,

2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. IX bodů 3. a 4. k tomuto nařízení,

2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2 a k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,

2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,

2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.