5. Administrativní opatření.

5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku

5.1.1. prohlášení o shodě,

5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,

5.1.3. změny podle přílohy č. X bodu 3.4. k tomuto nařízení,

5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle přílohy č. X bodu 4.3. a 4.4. k tomuto nařízení,

5.1.5. podle okolností certifikát o shodě podle přílohy č. V k tomuto nařízení.