1. Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce nebo dovozce plnící požadavky podle bodu 2. této přílohy a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí plní i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy, posuzuje shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení a jestliže zjistil shodu zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.