2. Výrobce nebo dovozce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ustanoven ani výrobce ani dovozce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvedla nebo uvádí v České republice zdravotnický prostředek na trh.