3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména

3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,

3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,

3.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem,⁸) které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud normy⁸) nebyly použity v plném rozsahu,

3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,

3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem nebo dovozcem,

3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle přílohy č. XVII k tomuto nařízení a

3.8. návod k použití zdravotnického prostředku a návrh označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 4 odst. 1.