6. Použití pro prostředky třídy IIa.

6.1. V souladu s § 8 odst. 2 může být tato příloha použita pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. VI, VIII nebo X k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení. Prohlášení, které vychází z této přílohy výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.