k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

1. ES prohlašování o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce plnící požadavky podle bodu 2. a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí požadavky podle bodu 5. této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.

2. Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh ve státech Evropských společenství.

3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména náležitosti uvedené v příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. k tomuto nařízení a dále

4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádí odpovídající nápravná opatření, zejména oznamuje vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.

5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. VII, IX nebo XI k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření autorizované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků

6. Použití pro prostředky třídy IIa.

3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům při spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo zdravotnickými prostředky, který má (které mají) charakteristiky specifikované výrobcem,

3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích,¹⁰) popřípadě přílohy č. XVII k tomuto nařízení,

3.8. označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 4 odst. 2 a návod k jeho použití.

5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.
5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,

6.1. V souladu s § 9 odst. 2 může být tato příloha použita pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že při jejím použití ve spojení s postupem podle příloh č. VII, IX nebo XI k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.