2. Prohlášení uvedené v bodu 1. této přílohy musí obsahovat

2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků

2.1.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,

2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,

2.1.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho jména a příjmení,

2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích¹⁰) a přílohy č. XVII k tomuto nařízení

2.2.2. plán klinických zkoušek obsahující zejména účel, vědecké, technické nebo medicínské důvody, rozsah a počet těchto prostředků zahrnutých do plánu klinických zkoušek,

2.1.3. jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a adresu místa, kde poskytuje ambulantní nebo ústavní zdravotní péči; u právnické osoby její název (obchodní firmu), adresu sídla, kde poskytuje ambulantní nebo ústavní zdravotní péči,

2.3.3. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů souvisejících s tímto stanoviskem,

2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,

2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky³⁴) a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku a odpovídá za ně,³⁵)

2.1.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.

2.2.5. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,

2.2.6. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.