3.2. u zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám dokumentaci, která musí obsahovat

3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,

3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále výkresy částí, podsestav a obvodů,

3.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,

3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých norem⁸) a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže normy⁸) nebyly použity,

3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření;
výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci podle části věty před středníkem. Výrobce nebo dovozce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.