1.2. Potvrzení shody s požadavky, které se týkají charakteristik a účinnosti podle přílohy č. I bodu 1. a 3. k tomuto nařízení za normálních podmínek použití zdravotnického prostředku a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III, vychází z klinických údajů.