1. Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou je postup, kterým výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky, pro jejichž návrh, výrobu a výstupní kontrolu výrobce zajistil uplatnění systému jakosti, vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.