2. Výrobce nebo dovozce

2.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1,

2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě podle § 14, toto prohlášení musí zahrnovat příslušný počet vyrobených zdravotnických prostředků a musí být uchováváno u výrobce nebo dovozce.