4.1. Výrobce nebo dovozce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 3. této přílohy, autorizovanou osobu o přezkoumání dokumentace k návrhu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy.