6.1. Výrobce uchovává nebo dovozce zpřístupní po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných orgánů státní správy

6.1.1. písemné prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti,

6.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy.