1. Jestliže výrobce zvolí postup posuzování shody u zdravotnických prostředků podle § 9 odst. 1 písm. a) nebo odst. 3 písm. a), zajišťuje pro jejich návrh, výrobu včetně výstupní kontroly uplatňování systému jakosti podle bodu 3.; při uvedených činnostech podléhá auditu podle bodu 3.3. a 4. a dozoru podle bodu 5.