2. Výrobce

2.1. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2,

2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě; toto prohlášení je postup, kterým výrobce plnící požadavky vyplývající z činnosti v bodu 1., zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.