4.3.3. projedná před vydáním rozhodnutí postup s příslušným orgánem členského státu Evropských společenství, v České republice s ústavem, jde-li o zdravotnický prostředek, který obsahuje jako integrální součást léčivo. Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému orgánu členského státu Evropských společenství, v České republice ústavu.