6. Administrativní opatření.

6.1. Pro postup výrobce při uchování dokumentace se použije ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II k tomuto nařízení.

6.2. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci týkající se zdravotnických prostředků podléhajících postupu podle bodu 4. osoba, která uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství nebo dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.