1. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou je postup, při kterém autorizovaná osoba zjišťuje, zda reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují a v kladném případě vydá certifikát o přezkoušení typu; ve spojitosti s tím výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.