6. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o podstatné změně, která má být provedena na schváleném zdravotnickém prostředku.

6.1. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu vydá dodatečně souhlas s návrhem změny schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze v případě, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.