7. Administrativní opatření.

7.1. Autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů musí být dostupné jiným autorizovaným osobám na základě odůvodněné žádosti a po předchozím informování výrobce nebo dovozce.

7.2. Výrobce uchovává s technickou dokumentací zdravotnického prostředku kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.

7.3. Jestliže výrobce nemá v České republice sídlo udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického prostředku dovozce, popřípadě osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice.