2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje:

2.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu) a adresu sídla, je-li výrobcem právnická osoba; jméno, příjmení a trvalý pobyt zplnomocněného zástupce, jestliže podává žádost jako fyzická osoba, název (obchodní firmu) a adresu sídla, podává-li žádost jako právnická osoba,

2.2. dokumentaci uvedenou v příloze č. IV bodu 2.2. k tomuto nařízení a

2.3. písemné prohlášení podle přílohy č. IV bodu 2.3. k tomuto nařízení.