5. Autorizovaná osoba

5.1. vydá žadateli ES certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení. ES certifikát musí obsahovat náležitosti uvedené v příloze č. IV bodech 5.1.1. a 5.1.2. k tomuto nařízení,

5.2. uchovává kopie ES certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k ES certifikátu o přezkoušení typu a

5.3. postupuje, v případě zdravotnických prostředků obsahujících jako integrální součást léčivo podle přílohy č. IV bodu 5.3. k tomuto nařízení.