7.3. Jestliže výrobce nemá ve státech Evropských společenství ani v České republice zapsané své sídlo nebo místo podnikání a nebyl stanoven zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického prostředku osoba určená výrobcem podle § 12 odst. 4 nebo dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.