1. Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku podle volby výrobce nebo dovozce na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona] je postup, při kterém výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny autorizovanou osobou podle bodu 4. této přílohy odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.