4. Autorizovaná osoba

4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce nebo dovozce u
Uvedené přezkoumání a zkoušky neplatí pro požadavky na výrobní proces, které jsou určeny pro zajištění sterility.

4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5. této přílohy nebo

4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6. této přílohy.