4. Autorizovaná osoba

4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u
Uvedené kontroly neplatní pro hlediska výrobního postupu, která jsou určena pro zajištění sterility.

4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5. této přílohy nebo

4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6. této přílohy.