2. Výrobce

2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,

2.2. provádí výstupní kontrolu bodu 3.,

2.3. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1,

2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat vyrobený počet identifikovaných vzorků zdravotnických prostředků,

2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.