3.1. Výrobce nebo dovozce

3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní firmu), adresu sídla a místa podnikání, je-li výrobcem právnická osoba,

3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku, pro který platí postup uvedený v bodu 1.,

3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti výroby vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném stavu,

3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,

3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.