2. Výrobce

2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,

2.2. provádí výstupní kontrolu podle bodu 3.,

2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2,

2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat příslušný počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků a

2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.