3. Systém jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže jde o právnickou osobu,

3.1.1.2. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,

3.1.1.3. náležitosti uvedené v bodech 3.1.1.3. až 3.1.1.8. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu.
Prvky, ustanovení a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

3.2.1. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis požadavků uvedených v bodech 3.2.1. až 3.2.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

3.3. Pro audity systému jakosti platí ustanovení bodu 3.3. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

3.4. Činnost výrobce a autorizované osoby týkající se změn systému jakosti se řídí podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.