5. Administrativní opatření.

5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy

5.1.1. prohlášení o shodě,

5.1.2. dokumentaci systému jakosti,

5.1.3. změny podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,

5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie ES certifikátů o přezkoušení typu,

5.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.4. a 4.3. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,

5.1.6. ES certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.