(1) Údaje
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,²¹) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.²²)

a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,

b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,

c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,²⁰)

d) o klinických zkouškách