(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),

b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití tohoto prostředku při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).