(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.