(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody⁷) nebo označením CE,⁸) zejména jde-li o prostředek, který

a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo

b) neodpovídá schválenému typu, nebo

c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo

d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného
ES prohlášení o shodě,
učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.