(1) Postup v případech, kdy
které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis.¹⁰)

a) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jsou opatřeny
označením CE,⁸) a

b) zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,