(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹⁰) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z

a) nedodržení základních požadavků podle § 4 odst. 1 tohoto nařízení, kdy uvedené prostředky nevyhovují zcela nebo částečně normám podle § 4 odst. 2 tohoto nařízení,

b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatku v samotných normách.