(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod¹¹) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.¹²)

(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) postupují v oblasti nežádoucích příhod¹¹) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.¹³)