10. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo²⁶) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při hodnocení léčiv.²⁷)