15. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje

15.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem označení českou značkou shody⁷) nebo označením CE⁸);

15.2. údaje podle bodů 14.1. a 14.2.1. až 14.2.7. a 14.2.10.;

15.3. údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích;

15.4. informaci umožňující lékaři ujistit se o vhodnosti tohoto prostředku, odpovídajícím programovém vybavení a příslušenství;

15.5. informace zahrnující

15.5.1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,

15.5.2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu;

15.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu;

15.7. informace o riziku nežádoucích vlivů vyplývajících ze vzájemného působení tohoto prostředku na přístroje přítomné v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob a naopak;

15.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže to přichází v úvahu;

15.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a to na odpovědnost výrobce;

15.10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména

15.10.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,

15.10.2. opatření pro případ výskytu změny, v účinnosti tohoto prostředku,

15.10.3. opatření pro případ okolního působení magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních jevů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,

15.10.4. přiměřenou informaci o léčivech,²⁶) která mají být tímto prostředkem podávána.