8. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;

8.1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů);

8.2. související s použitými zdroji energie;

8.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením;

8.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů;

8.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů;²⁵)

8.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících z

8.6.1. nadměrného zvětšení unikajících proudů;

8.6.2. stárnutí použitých materiálů;

8.6.3. nadměrného tepla vyvolaného aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky;

8.6.4. snížené přesnosti měřícího nebo kontrolního mechanismu.