9. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na:

9.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu;

9.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;

9.3. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s látkami, které se mají jimi podávat;

9.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost;

9.5. spolehlivost zdroje energie;

9.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu;

9.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.