2. Prohlášení musí obsahovat u

2.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku

2.1.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,

2.2.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,

2.1.2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data narození a trvalý pobyt,

2.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení

2.2.2. plán klinických zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje,

2.1.3. jméno a příjmení lékaře, který tento prostředek předepsal a název (obchodní firmu) a sídlo fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,²⁹) která bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,

2.2.3. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu lékaře, nebo název (obchodní firmu) a sídlo právnické osoby, oprávněných poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,²⁹) místo provádění klinických zkoušek, datum jejich plánovaného zahájení a doba jejich trvání; jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo název (obchodní firmu), sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinických zkoušek tohoto prostředku,

2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku předepsané lékařem,

2.2.4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti fyzické osoby, na které se bude klinická zkouška provádět.

2.1.5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům popřípadě údaj uvádějící, které ze základních požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů;