3. Výrobce uchovává prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o účinnosti včetně očekávané účinnosti, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení

3.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s dokumentací podle bodu 1 této přílohy;

3.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat
Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní výrobce autorizované osobě a České obchodní inspekci na jejich žádost.
Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení vyráběných podle dokumentace ve smyslu bodu 3.1. a 3.2.1. až 3.2.3. této přílohy, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.

3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,

3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,

3.2.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,

3.2.4. seznam harmonizovaných norem⁵), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,

3.2.5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek.