k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY
Vedle podmínek uvedených v zákoně³⁴) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:

1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí
možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena;

1.1. být autorem návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, dovozcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,

1.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1.,

1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;

2. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování;

3. autorizovaná osoba

3.1. musí být schopná ověřit požadavky vyplývající z přílohy č. 1 podle jedné z příloh č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 a vykonat další úkoly, pro které byla autorizována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,

3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,

3.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4;

4. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí

4.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené autorizace autorizované osoby,

4.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,

4.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,

4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování;

5. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích;

6. povinnost osob uvedených v předvětí bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti autorizované osoby, stanoví zákon;³⁵)

7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon.³⁶)